西安國際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年12月31日順利通過國家藥監(jiān)局備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000983），首批備案7個(gè)臨床專業(yè)，包括呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、婦科、腫瘤科和血液科，可開展II-IV期藥物臨床試驗(yàn)。

一、組織架構(gòu)

由楊峰副院長（主任醫(yī)師）擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，袁海玲主任藥師任機(jī)構(gòu)辦公室主任。藥

物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)全院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、合同審核、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量控制、藥物管理、檔案管理和研究者培訓(xùn)工作。

二、質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)始終堅(jiān)持以質(zhì)量為核心，建立完善的質(zhì)量管理體系，截至2025年6月，順利

通過陜西省藥品監(jiān)督管理局2次日常監(jiān)督檢查；接受國家藥監(jiān)局核查中心藥品注冊臨床

試驗(yàn)現(xiàn)場核查1次；制定完善的制度文件體系，包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

和應(yīng)急預(yù)案等，定期組織GCP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保研究人員資質(zhì)合規(guī)。

三、硬件設(shè)施

機(jī)構(gòu)配備完善的臨床試驗(yàn)設(shè)施。（1）辦公區(qū)：配備聯(lián)網(wǎng)電腦、多功能打印復(fù)印一

體機(jī)、碎紙機(jī)等現(xiàn)代化辦公設(shè)備；（2）試驗(yàn)藥房：配備醫(yī)用冷藏柜及全鐵皮帶鎖藥品柜，智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（支持電腦終端和手機(jī)端實(shí)時(shí)監(jiān)控）具備自動(dòng)記錄、超限報(bào)警功能；（3）檔案室：按專業(yè)配置全鐵皮帶鎖檔案柜，確保文檔安全。

四、專業(yè)團(tuán)隊(duì)

各專業(yè)組均具備雄厚的研究實(shí)力：（1）主要研究者均為高級職稱醫(yī)師，具有豐富

的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)全員完成GCP系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，各專業(yè)制定?？铺厣腟OP體系；（2）病床資源充足，病源豐富，能滿足臨床試驗(yàn)需求；（3）急救設(shè)施完善，相關(guān)醫(yī)技科室檢測設(shè)備精良。

五、理念

我們秉承"珍惜每一次服務(wù)，一次做好"的宗旨，始終將受試者權(quán)益和安全放在首位，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、規(guī)范的操作流程和嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力新藥研發(fā)。

聯(lián)系人：袁海玲

聯(lián)系方式：13032926229

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